沙南高速公路主体工程全线贯通

　　从厦门(xiàmén)市中心开车出发，经过海沧大桥(dàqiáo)出岛，再沿着城市快速路一路向西(xiàngxī)，大约20分钟，就到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品名(míng)：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品(chǎnpǐn)国产(guóchǎn)九价HPV疫苗（商品名：馨可宁®9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项(duōxiàng)技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片。

　　创新，是(shì)生物医药产业发展的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港(gǎng)正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有(gòngyǒu)近60个创新药、改良(gǎiliáng)药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　近日，记者(jìzhě)走进厦门生物医药港(gǎng)，探寻创新成果“三箭齐发” 的秘籍。

特宝生物质量中心实验室人员在进行蛋白质(dànbáizhì)质量分析。

　　创新(chuàngxīn)技术拿下中国专利金奖

　　走进(zǒujìn)厦门万泰(wàntài)沧海生物技术有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价(jiǔjià)HPV疫苗(yìmiáo)生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”就从这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批上市，打破了国外产品(chǎnpǐn)长达十余年的市场垄断。

　　事实上，早在2007年，在万泰沧海(cānghǎi)与厦门大学共同研发的二价(èrjià)宫颈癌疫苗(yìmiáo)刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型(duōxíng)别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。

　　“为实现这一突破，我们从(cóng)病毒中提取了完整的(de)基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室(shíyànshì)里，尝试了百余种(bǎiyúzhǒng)可能性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术(jìshù)具有培养周期短、产量高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋(lìngrénzhènfèn)的是，其中，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白(dànbái)”获得了(le)第二十五届中国专利金奖，这也是福建省唯一一个(yígè)金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗(yìmiáo)的获批上市，是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价(gāojià)次HPV疫苗产品全球技术垄断(lǒngduàn)的局面，标志着我国正式成为继美国(měiguó)后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　10多年(duōnián)“长跑”推动创新药上市

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的(de)益佩生®终于上市(shàngshì)了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万(wàn)儿童面临矮小困境，但(dàn)得到规范化诊疗的比例不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)研发。

　　“益佩生®是(shì)全新一代长效生长(shēngzhǎng)激素，适用于治疗3岁及(jí)以上儿童生长激素缺乏症所致的(de)生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给(gěi)药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生®可实现每周给药一次，一年就可减少313次注射。

　　益佩生®的(de)优点不仅于此。它采用“次抛型”设计，且制剂配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了(le)更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生®匹配了愈(yù)适达智能注射笔(bǐ)，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障(bǎozhàng)。

　　从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的(de)领军企业，是福建(fújiàn)首个(shǒugè)登陆(dēnglù)科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款全新(quánxīn)机制或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比(tóngbǐ)增长22.34%。

　　研发中国首个(shǒugè)超长效原研复方止吐针剂

　　“肿瘤(zhǒngliú)患者化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和(hé)治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于(jīyú)临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山(guōchāngshān)说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国(zhōngguó)首个超(chāo)长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到，瑞坦宁®凭借近8天的超长半衰期优势(yōushì)，在(zài)每个化疗周期仅需给药1次，便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发(yánfā)技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战(tiǎozhàn)，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽(píngbì)相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛(ménkǎn)远超普通(pǔtōng)制剂。

　　截至目前，盛迪医药已有22个创新药获批(huòpī)临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)在厦门的全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等(děng)重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和(hé)高端制剂的研发(yánfā)和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药(hǎoyào)，用科技创新服务人类健康。

　　政策“组合拳(zǔhéquán)”激励显成效

　　采访(cǎifǎng)期间，三家企业受访者不约而同地提到(tídào)厦门生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化(chǎnyèhuà)之路得心应手。

　　亮眼(liàngyǎn)成绩的背后，离不开“全景式关怀”。我市打出一系列产业政策“组合拳(zǔhéquán)”，确保同向发力、形成合力，为生物医药企业创新赋能(fùnéng)。

　　福建盛迪的(de)创新药“瑞坦宁®”，从立项到获批上市，就享受到“家门口”审批的高效服务(fúwù)、临床(línchuáng)费用补贴等(děng)一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市(wǒshì)协调省药监局在海沧生物医药园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即(jí)来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。

　　生物医药素来被视作有“高技术(gāojìshù)、高投入、高风险、高回报、产业(chǎnyè)周期长”特征的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障(bǎozhàng)生物医药企业研发投入的积极性？早(zǎo)在2003年，我市就将生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出(náchū)真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策首次出台后，又先后经过三次修订升级，产业政策的(de)扶持(fúchí)力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新(chuàngxīn)药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元(wànyuán)提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上(shàng)月，我市再度发布“全链条支持生物医药产业高质量(gāozhìliàng)发展若干措施”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境(shēngtàihuánjìng)，强化全链条服务保障。

　　“新政(xīnzhèng)的最大亮点是，加强各部门协同，打通了从生物医药研发创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用(yìngyòng)各个环节。”市科技局社会(shèhuì)科技处处长庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研(chǎnxuéyán)医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好产品获批上市后的“后半篇”文章，以(yǐ)体制机制之力畅通创新链(liàn)产业链，在重点领域和关键环节破题，也成为(chéngwéi)我市促进生物医药产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药产业链正向(zhèngxiàng)区域整合和纵深发展转变，我市也将加快(jiākuài)完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对(duì)企业(qǐyè)按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入澎湃动能。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）